Arzneiformen-Entwicklung

Name: Arzneiformen-Entwicklung
Author: Herbert Stricker

Feste Zubereitungen

Specificaties

Paperback, 305 blz. | Duits

Springer Berlin Heidelberg | 0e druk, 2012

ISBN13: 9783642623936

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Springer Berlin Heidelberg 0e druk, 2012 9783642623936

Onderdeel van serie Springer-Lehrbuch

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Samenvatting

Für die galenische Entwicklung von Arzneizubereitungen stehen zwei Wege zur Wahl: der experimentorientierte und der wissensbasierte. Bei der experimentorientierten Entwicklung wird von galenisch meist unvollständig charakterisierten Arzneistoffen und Hilfsstoffen ausgegangen und nach dem Prinzip "Versuch und Irrtum" experi mentell nach geeigneten Rezepturen gesucht. Diese Methode, die auf Glückstreffer setzt, führt nur dann rasch zum Erfolg, wenn es sich um einen niedrig dosierten und galenisch unproblematischen Arznei stoff handelt. Außerdem wird auf diese Weise U.u. nur eine gerade eben geeignete und keine optimierte Rezeptur erhalten. Bei der wissensbasierten Entwicklung sind Arzneistoff, Hilfsstoffe und Verfahren (letztere nur einmal) genauer zu charakterisieren, be vor das galenische Fachwissen über Abhängigkeiten und Zusammen hänge zur Anwendung kommt. Hierbei werden zunächst theoretisch optimierte Rezepturen abgeleitet, die anschließend experimentell zu überprüfen sind. Über den Stellenwert "gerade noch geeigneter" und "optimierter" Rezepturen kann diskutiert werden, dennoch muss das Ziel: optimale Produkteigenschaften, wie sie Gesetzgeber und fir meninterne Standards verlangen, im Vordergrund stehen. Grundlage der wissensbasierten Entwicklung ist das in den letzten Jahrzehnten gewonnene galenische Fachwissen, das allerdings selek tiert und strukturiert sein muss. Die relativ vielen Rechenoperationen in diesem Buch sind eine Folge der Zielsetzung, optimale Stoffmengen, Prozessbedingungen und Produkteigenschaften quantitativ prognos tizieren zu können. Aber selbst bei einer nur qualitativen Betrachtung liefern die Formeln wichtige Informationen über die maßgebenden Ein flussgrößen einer Zielgröße. Da vollständige wissensbasierte Ent wicklungen einen relativ großen rechnerischen Aufwand erfordern können, empfiehlt es sich als Hilfsmittel ein entsprechendes handels übliches Expertensystem (z. B. die Software "Entwicklungssysteme") heranzuziehen.

Specificaties

ISBN13:9783642623936

Taal:Duits

Bindwijze:paperback

Aantal pagina's:305

Uitgever:Springer Berlin Heidelberg

Druk:0

Serie:Springer-Lehrbuch

Inhoudsopgave

1 Allgemeine Aspekte der wissensbasierten Entwicklung.- 1.1 Definition der Produktanforderungen.- 1.1.1 Produktanforderungsprofil.- 1.1.2 Haltbarkeitsdauer.- 1.1.3 Produktanforderungen.- 1.1.4 Zwischenprodukte.- 1.2 Produkt- und maschinenspezifische Bedingungen.- 1.3 Arzneistoffeigenschaften, Zwischenprodukteigenschaften.- 1.4 Entwicklungsprobleme (EP), Entwicklungsschritte (ES) und Aktionen (EA).- 1.4.1 Entwicklungsschrittaktionen (EA).- Literatur.- 2 Entwicklung von Pulvern (für Hartkapseln).- 2.1 Definition der Produktanforderungen.- 2.2 Produkt- und maschinenspezifische Bedingungen.- 2.3 Arzneistoffeigenschaften.- 2.4 Entwicklungsprobleme (EP), Entwicklungsschritte (ES), Entwicklungsschrittaktionen (EA).- 2.4.1 EP, ES: Schmelzpunkt des Arzneistoffes.- 2.4.2 EP, ES: Hygroskopizität des Arzneistoffes.- 2.4.3 EP: Gehalts- und Masseneinheitlichkeit des Arzneistoffes, ES: Teilchengröße des Arzneistoffes.- 2.4.4 EP, ES: Füllstoffauswahl.- 2.4.5 EP: Lösegeschwindigkeit des Arzneistoffes, ES: Netzmittelauswahl.- 2.4.6 EP: Zerfall der Arzneiform, ES: Sprengmittelauswahl.- 2.4.7 EP: Masseneinheitlichkeit des Arzneistoffes, ES: Auswahl Fließregulierungsmittel.- 2.4.8 EP: Werkzeughaftung, ES: Schmiermittelauswahl.- 2.4.9 EP: Gehaltseinheitlichkeit des Arzneistoffes, ES: Mischerauswahl I.- 2.4.10 EP: Gehaltseinheitlichkeit des Schmiermittels, ES: Mischerauswahl II.- 2.5 Demonstrationsbeispiel.- Literatur.- 3 Entwicklung von Granulaten (Feuchtgranulation).- 3.1 Definition der Produktanforderungen.- 3.2 Produkt- und maschinenspezifische Bedingungen.- 3.3 Arzneistoffeigenschaften.- 3.4 Entwicklungsprobleme (EP), Entwicklungsschritte (ES), Entwicklungsschrittaktionen (EA).- 3.4.1 EP, ES: Schmelzpunkt des Arzneistoffes.- 3.4.2 EP, ES: Lösegeschwindigkeit des Arzneistoffes.- 3.4.3 EP, ES: Gehaltseinheitlichkeit des Arzneistoffes.- 3.4.4 EP: Granulierverfahren.- 3.4.5 EP: Problemkombination I, ES: Füllstoffauswahl.- 3.4.6 EP: Problemkombination II, ES: Auswahl Granulierflüssigkeit.- 3.4.7 EP: Problemkombination III, ES: Bindemittelauswahl.- 3.5 Demonstrationsbeispiel.- Literatur.- 4 Entwicklung von Extrusionspellets.- 4.1 Definition der Produktanforderungen.- 4.2 Produkt- und maschinenspezifische Bedingungen.- 4.3 Arzneistoffeigenschaften.- 4.4 Entwicklungsprobleme (EP), Entwicklungsschritte (ES), Entwicklungsschrittaktionen (EA).- 4.4.1 EP, ES: Schmelzpunkt des Arzneistoffes.- 4.4.2 EP, ES: Lösegeschwindigkeit des Arzneistoffes.- 4.4.3 EP: Pelletierverfahren.- 4.4.4 ES: Füllstoffauswahl.- 4.4.5 ES: Auswahl Extrudiermittel.- 4.4.6 EP: Problemkombination, ES: Auswahl Befeuchtungsflüssigkeit.- 4.5 Demonstrationsbeispiel.- Literatur.- 5 Entwicklung von Tabletten (Direktverpressung).- 5.1 Definition der Produktanforderungen.- 5.2 Produkt- und maschinenspezifische Bedingungen.- 5.3 Arzneistoffeigenschaften.- 5.4 Entwicklungsprobleme (EP), Entwicklungsschritte (ES), Entwicklungsschrittaktionen (EA).- 5.4.1 EP: Schmelzpunkt des Arzneistoffes.- 5.4.2 EP: Lösegeschwindigkeit des Arzneistoffes.- 5.4.3 EP: Gehalts- und Masseneinheitlichkeit des Arzneistoffes ES: Teilchengröße des Arzneistoffes.- 5.4.4 ES: Auswahl des Pressdruckniveaus.- 5.4.5 EP: Problemkombination, ES: Füllstoffauswahl.- 5.4.6 ES: Sprengmittelauswahl.- 5.4.7 EP: Masseneinheitlichkeit des Arzneistoffes ES: Auswahl Fließregulierungsmittel.- 5.4.8 EP: Werkzeughaftung, ES: Schmiermittelauswahl.- 5.4.9 EP: Gehaltseinheitlichkeit des Arzneistoffes ES: Mischerauswahl I.- 5.4.10 EP: Gehaltseinheitlichkeit des Arzneistoffes ES: Mischerauswahl II.- 5.5 Demonstrationsbeispiele.- 5.5.1 Beispiel 1.- 5.5.2 Beispiel 2.- Literatur.- 6 Entwicklung von Tabletten (Granulatverpressung).- 6.1 Definition der Produktanforderungen.- 6.2 Produkt- und maschinenspezifische Bedingungen.- 6.3 Arzneistoff- und Granulateigenschaften.- 6.4 Entwicklungsprobleme (EP), Entwicklungsschritte (ES), Entwicklungsschrittaktionen (EA).- 6.4.1 EP: Tablettenzerfall, ES: Sprengmittelauswahl.- 6.4.2 ES: Auswahl des „äußeren“ Füllstoffes.- 6.4.3 ES: Auswahl des Pressdruckniveaus.- 6.4.4 EP: Werkzeughaftung, ES: Schmiermittelauswahl.- 6.4.5 ES: Auswahl Fließregulierungsmittel.- 6.5 Demonstrationsbeispiel.- Literatur.- 7 Entwicklung von umhüllten Tabletten.- 7.1 Definition der Produktanforderungen.- 7.2 Produkt- und maschinenspezifische Bedingungen.- 7.3 Arzneistoff- und Halbfertigprodukteigenschaften.- 7.4 Entwicklungsprobleme (EP), Entwicklungsschritte (ES), Entwicklungsschrittaktionen (EA).- 7.4.1 EP: Schmelzpunkt des Arzneistoffes.- 7.4.2 EP: pH-Reaktion des Halbfertigproduktes.- 7.4.3 ES: Auswahl Sprühflüssigkeit.- 7.4.4 ES: Auswahl Pigmente.- 7.4.5 ES: Auswahl Filmbildner.- 7.4.6 ES: Auswahl Weichmacher.- 7.4.7 ES: Auswahl Antiklebemittel.- 7.4.8 ES: Auswahl Stabilisatoren, Netzmittel.- 7.4.9 ES: Auswahl Überzugsverfahren.- 7.5 Demonstrationsbeispiel.- Literatur.- 8 Entwicklung von magensaftresistent-umhüllten Pellets.- 8.1 Definition der Produktanforderungen.- 8.2 Produkt- und maschinenspezifische Bedingungen.- 8.3 Arzneistoff- und Halbfertigprodukteigenschaften.- 8.4 Entwicklungsprobleme (EP), Entwicklungsschritte (ES), Entwicklungsschrittaktionen (EA).- 8.4.1 EP: Schmelzpunkt des Arzneistoffes 165.- 8.4.2 EP: pH-Reaktion.- 8.4.3 ES: Auswahl Sprühflüssigkeit.- 8.4.4 ES: Auswahl Filmbildner.- 8.4.5 ES: Auswahl Weichmacher.- 8.4.6 ES: Auswahl Antiklebemittel.- 8.4.7 ES: Auswahl Netzmittel.- 8.4.8 ES: Auswahl Überzugsverfahren.- 8.5 Demonstrationsbeispiel.- Literatur.- 9 Entwicklung von retardierend-umhüllten Pellets.- 9.1 Definition der Produktanforderungen.- 9.2 Produkt- und maschinenspezifische Bedingungen.- 9.3 Arzneistoff- und Halbfertigprodukteigenschaften.- 9.4 Entwicklungsprobleme (EP), Entwicklungsschritte (ES), Entwicklungsschrittaktionen (EA).- 9.4.1 EP: Schmelzpunkt des Arzneistoffes.- 9.4.2 ES: Auswahl Sprühflüssigkeit.- 9.4.3 EA: Auswahl Filmbildner.- 9.4.4 EA: Auswahl Weichmacher.- 9.4.5 ES: Auswahl Antiklebemittel.- 9.4.6 ES: Auswahl Überzugsverfahren.- 9.5 Demonstrationsbeispiel.- Literatur.- 10 Anhang.- 10.1 Zeichenerklärung.- 10.2 Bestimmungsmethoden (B).- 10.3 Hilfsstoffe und ihre Eigenschaften.- 10.3.1 Füllstoffe.- 10.3.2 Extrudiermittel.- 10.3.3 Fließregulierungsmittel.- 10.3.4 Bindemittel.- 10.3.5 Schmiermittel.- 10.3.6 Netzmittel.- 10.3.7 Sprengmittel.- 10.3.8 Flüssigkeiten/Lösungsmittel.- 10.3.9 Überzugsmittel, löslich.- 10.3.10 Überzugsmittel, magensaftresistent.- 10.3.11 Überzugsmittel, freigaberetardierend.- 10.3.12 Weichmacher (für Überzugsmittel).- 10.3.13 Pigmente (für Überzugsmittel).- 10.3.14 Antiklebemittel, Trennmittel, Gleitmittel (für Überzugsmittel).- 10.3.15 Stabilisatoren (für Überzugsmittel).- 10.4 Geräte und ihre Eigenschaften.- 10.4.1 Misch- und Granuliergeräte.- 10.4.2 Siebgeräte.- 10.4.3 Trockner.- 10.4.4 Tablettiermaschinen.- 10.4.5 Coater.- 10.4.6 Extruder.- 10.4.7 Spheronizer.- 10.4.8 Kapselfüllmaschinen.- 10.5 Packmittel und ihre Eigenschaften, Klimazonen.

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