Haftung für fehlerhafte Arzneimittel und Medizinprodukte

I Haftung nach deutschem Recht.- 1 Haftung für fehlerhafte Arzneimittel.- A. Grundlagen des Arzneimittelrechts.- I. Der Arzneimittelbegriffund seine Abgrenzung.- 1. Der Arzneimittelbegriff.- 2. Abgrenzung zu anderen Rechtsbegriffen.- a. Medizinprodukte.- b. Medizinprodukte mit Arzneimittelzusatz.- 3. Sonstige Begriffsbestimmungen.- II. Zielsetzungen des Arzneimittelrechts.- 1. Öffentliches Gefahrenabwehrrecht.- 2. Haftungs- und Informationsrecht.- 3. Résumé- Analyseder Abhängigkeiten.- III. Historische Entwicklung der Arzneimittelhaftung.- 1. Rechtslage vor Einführung des AMG 1961.- 2. Das AMG 1961.- 3. Das Gesetz zur Neuordnungdes AMG vom 24. Juni 1976.- 4. Die Reformbestrebungen der 90er Jahre.- 5. Das zweite Gesetz zur Änderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften.- B. Rechtsgrundlagen der Arzneimittelhaftung.- I. Haftungnach dem AMG.- 1. Allgemeine Haftungsvoraussetzungen nach § 84 Abs. 1 Satz 1 AMG.- a. Haftungsobjekt.- aa. Zweckbestimmung.- bb. Zulassungspflicht oder Befreiung durch Rechtsverordnung.- b. Persönlicher Schutzbereich.- aa. Unmittelbar Geschädigte.- bb. Mittelbar Geschädigte.- (1) Meinungsstand.- (2) Stellungnahme.- c. Räumlicher Schutzbereich.- d. Gegenständlicher Schutzbereich.- e. Kausalität und Zurechnung.- f. Passivlegitimation des pharmazeutischen Untemehmers.- g. Intertemporales Recht.- 2. Spezielle Haftungsvoraussetzungen des § 84 Abs. 1 Satz 2 AMG: Die Fehlerhaftigkeit des Arzneimittels.- a. Haftung nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG.- aa. Schädliche Wirkungen bei bestimmungsgemäßem Arzneimittelgebrauch.- (1) Der bestimmungsgemäße Gebrauch.- (2) Begrenzung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs.- bb. Ursache der schädlichen Wirkung.- (1) Entwicklungsfehler.- (2) Herstellungsfehler.- cc. Die Unvertretbarkeit schädlicher Wirkungen.- (1) Die Risiko-Nutzen-Abwägung.- (a) Die Ermittlung des Nutzens und der Risiken.- (b) Das Abwägungsverfahren.- (c) Die Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft.- (2) Beurteilungszeitpunkt der Nutzen-Risiko-Abwägung.- (a) Relevante Fallkonstellationen.- (b) Kenntnis der schädlichen Wirkungen und Vertretbarkeitsurteil.- dd. Würdigung.- b. Haftung nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG.- aa. Von der Norm erfasste Informationsträger.- bb. Anforderungen an den Informationsträger.- (1) Formelle Anforderungen.- (2) Maßstabder Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft.- cc. Konkretisierung durch die Rechtsprechung.- (1) ESTIL.- (2) Asthma-Spray.- (3) M/M-Vax-Impfstoff.- (4) Impletol.- (5) Tbc-Impfstoff.- (6) Zwischenergebnis.- dd. Vertretbare und unvertretbare schädliche Wirkungen.- ee. Bestimmungswidriger Arzneimittelgebrauch.- ff. Kausalität der fehlerhaften Information.- gg. Résumé - Bedeutung der Produktinformation.- 3. Besondere Fallkonstellationen.- a. Einstandspflicht für wirkungslose Arzneimittel.- b. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten.- c. Prädisposition des Geschädigten.- 4. Mitwirkendes Verschulden.- a. Mitverschulden des Geschädigten.- b. Berücksichtigung des Verschuldens Dritter.- 5. Rechtsfolgen der Arzneimittelhaftung nach dem AMG.- a. Ersatz materieller Schäden.- b. Ersatz immaterieller Schäden.- c. Haftungshöchstbeträge.- aa. Höhe der Haftungsbegrenzung.- bb. Das Problem der Arzneimittelidentität.- d. Deckungsvorsorge.- 6. Verjährung und Hemmung.- 7. Dogmatische Einordnung des § 84 AMG.- 8. Der Auskunftsanspruch des Geschädigten nach § 84a AMG.- a. Normzweck.- b. Dogmatische Grundlage und mögliche Beschränkungen.- c. Der Auskunftsanspruch gegen den pharmazeutischen Unternehmer nach § 84a Abs. 1 AMG.- aa. Voraussetzungen.- bb. Anspruchsverpflichteter.- cc. Umfang des Auskunftsanspruchs.- dd. Das eingeschränkte Geheimhaltungsinteresse.- d. Modalitäten der Auskunftserteilung.- e. Der Auskunftsanspruch gegen die zuständigen Behörden nach § 84a Abs. 2 AMG.- f. Der Auskunftsanspruch gegen den Mitschädiger.- g. Prozessuale Durchsetzung.- h. Nichterfüllung der Auskunftspflicht.- i. Zusammenspiel von § 84 Abs. 2 AMG und § 84a AMG.- j . Zusammenfassende Würdigung.- II. Haftung nach allgemeinem Haftungsrecht.- 1. Haftungsadressat des § 823 BGB.- 2. Produzentenhaftung nach § 823 Abs. 1 BGB.- a. Rechtsgutverletzung und Anspruchsberechtigung.- b. Verletzung einer Verkehrssicherungspflicht des Herstellers.- aa. Die systematische Stellung.- bb. Die einzelnen Pflichtbereiche.- (l) Fehler der betrieblichen Organisation.- (2) Konstruktionsfehler.- (3) Fabrikationsfehler.- (4) Instruktionsfehler.- (5) Produktbeobachtungs- und Reaktionsfehler.- c. Rechtswidrigkeit, Kausalität und objektive Zurechnung.- d. Verschulden.- e. Haftung für unwirksame Arzneimittel.- f. Keine Haftung für Entwicklungsrisiken.- 3. Haftung wegen Schutzgesetzverletzung nach § 823 Abs. 2 BGB.- a. § 5 AMG als Schutzgesetz.- b. Weitere Schutzgesetze des AMG.- c. Haftung für unwirksame Arzneimittel.- 4. Rechtsfolgen der Haftung nach § 823 BGB.- III. Haftung nach dem ProdHaftG.- 1. Exklusive Geltung der Gefährdungshaftung nach dem AMG.- a. Zweifelhafte Richtlinienkonformität von § 15 Abs. 1 ProdHaftG.- aa. Wortlautauslegung.- bb. Stichtagsregelung.- b. Konsequenz der fehlerhaften Richtlinienumsetzung.- 2. Haftung nach dem ProdHaftG im Überblick.- a. Haftungsadressat.- b. Fehlerbegriffnach § 3 ProdHaftG.- c. Maßgeblicher Zeitpunkt der Inverkehrgabe des Produktes.- d. Nichterfordernis des bestimmungsgemäßen Gebrauchs.- e. Haftung für unwirksame Arzneimittel.- f. Rechtsfolgen der Haftung nach dem ProdHaftG.- IV. Haftung nach § 32 GenTG.- C. Kausalität und Zurechnung im arzneimittelrechtlichen Haftungsgefüge.- I. Die haftungsbegründende Kausalität in der Kasuistik.- 1. Contergan-Thalidomid.- 2. Impletol.- 3. FSME.- 4. Tbc-Impfstoff.- 5. Breitbandbakterizidum.- 6. HIV-kontaminiertes Blut.- 7. Asthma-Spray.- 8. Vigabatrin.- 9. Résumé.- II . Die besondere Problematikin Arzneimittelhaftpflichtfällen.- III. Deterministische und statistische Erfahrungssätze.- IV. Die Berücksichtigung von Erfahrungssätzen im Zivilprozess.- 2 Haftung für fehlerhafte Medizinprodukte.- A. Haftung nach dem ProdHaftG.- I. Fehlerbegriff.- 1. Berechtigte Sicherheitserwartungen.- a. Gesetzlich normierte Abwägungsfaktoren.- aa. Die Darbietung des Produkts.- (1) Der maßgebliche Adressatenkreis.- (2) Die Einweisung bei Medizinprodukten.- (3) Das Einschalten eines Händlers.- bb. Der Gebrauchdes Produkts.- cc. Zeitpunkt des Inverkehrbringens.- (1) Allgemeines.- (2) Sonderfall der Serienprodukte.- b. Sonstige nicht normierte Umstände.- 2. Besondere Konstellationen.- a. Resterilisation von Einwegmedizinprodukten.- b. Medizinprodukte und allergische Reaktionen.- c. Medizinische Software.- d. Wirkungslose Medizinprodukte.- II. Hersteller von Medizinprodukten.- III. Kausalität und Schaden.- IV. Haftungsausschlusstatbestände.- 1. Fehlendes Inverkehrbringen.- 2. Die Fehlerfreiheit im Zeitpunk des Inverkehrbringens.- 3. Der besondere Haftungsausschluss für Zulieferer.- 4. Produktfeh1er aufgrund zwingender Rechtsvorschriften.- 5. Keine Haftung für Entwicklungsrisiken.- V. Verjährung.- B. Haftung nach allgemeinem Haftungsrecht.- I. Haftung nach § 823 Abs. 1 BGB.- 1. Geschützte Rechtsgüter.- 2. Haftung für unwirksame Medizinprodukte.- 3. Verletzung einer Verkehrssicherungspflicht.- a. Fehler der betrieblichen Organisation.- aa. Qualitätssicherungs-Systeme.- bb. Eingangskontrollen.- b. Fabrikationsfehler.- c. Konstruktionsfehler.- d. Instruktionsfehler.- e. Verletzung von Produktbeobachtungspflichten.- aa. Umfang der Pflicht.- bb. Gefahrabwendungspflieht.- cc. Beobachtungs- und Meldesystem.- 4. Kausalität, Verschulden und Schaden.- II. Haftung wegen Schutzgesetzverletzung gemäß § 823 Abs. 2 BGG.- 1. Sehutzgesetze des Medizinproduktegesetzes.- a. § 4 MPG.- b. §§6, 9, 11 Abs. 2 MPG.- c. § 12 MPG.- d. §§ 20, 21 MPG.- e. §§ 30 Abs. 1 und 4, 31, 40–42 MPG.- 2. Weitere Schutzgesetze.- 3. Weitere Haftungsvoraussetzungen.- 4. Passivlegitimierter.- III. Rechtsfolgen der Haftung naeh § 823 BGB.- IV. Zusammenfassende Würdigung.- 3 Das Beweisrecht.- A. Grundsatz der Beweislast.- I. Gefährdungshaftung nach dem AMG.- II. Produkthaftungsgesetz.- III. Verschuldenshaftung.- B. Beweismaß und Grundsatz der freien Beweiswürdigung.- C. Beweiserleichterungen.- I. Umkehr der Beweislast.- 1. Gesetzliche Beweislastumkehr nach § 84 Abs. 3 AMG.- a. Beschränkung auf § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG.- b. Entscheidungserhebliche Umstände.- 2. Durch Rechtsprechung entwickelte Beweislastumkehr.- a. Allgemeine Sachgründe der Beweislastumkehr.- b. Beweislastumkehr im Einzelnen.- aa. Fabrikations- und Konstruktionsfehler.- bb. Instruktions- und Produktbeobachtungsfehler.- cc. Haftungsbegründende Kausalität ?.- II. Gesetzliche Vermutung und Anscheinsbeweis.- 1. Die gesetzliche Vermutung des § 84 Abs. 2 AMG.- a. Die Konkretisierung der Eignung.- b. Eignung durch Zusammenwirken.- c. Der Beweis der Eignung.- d. Widerlegung der Vermutung.- 2. Der Anscheinbeweis.- a. Allgemeine Grundlagen.- b. Anwendungsfall der haftungsbegründenden Kausalität in der Arzneimittelhaftung.- aa. Grundsätzliches.- bb. Sonderfall der hypothetischen Kausalität.- cc. Verstoß gegen ein Schutzgesetz.- c. Anscheinsbeweis und Medizinprodukte.- D. Sonderprobleme der Schädigermehrheit.- I. Mehrere erwiesen fehlerhafte Arzneimittel.- II. Zweifel über tatsächliche Arzneimittelanwendung.- E. Zusammenfassende Würdigung.- 4 Bewertung des Zweiten Gesetzes zur Änderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften.- A. Vereinbarkeit der AMG-Refonn mit dem Europarecht.- B. Die einzelnen Refonnpunkte der AMG-Haftung.- I. Die Regelung des § 84 Abs. 3 AMG.- II. Die Ursachenvermutung nach § 84 Abs. 2 AMG.- III. Der Auskunftsanspruch nach § 84a AMG.- IV. Einführung eines Immaterialschadensersatzes.- V. Angleichung an EU-Standards.- C. Exkurs: Einrichtung eines kollektiven Entschädigungsfonds.- D. Gesamtwürdigung.- II Hartung nach US-amerikanischem Recht.- 1 Einleitung.- 2 Grundlagen des US-amerikanischen Rechtssystems im Überblick.- A. Rechtsquellen des US-amerikanischen Rechts.- I. Bindungswirkung des Fallrechts.- II. Rechtsfortbildung im US-amerikanischen Recht.- III. Das American Law Institute und die Restatements.- B. Die verfassungsrechtliche Kompetenzverteilung.- I. Rechtsetzungskompetenz.- II. Gerichtsorganisation.- 1. Sachliche Zuständigkeit (Subject Matter Jursidiction).- 2. Internationale und Interlokale Zuständigkeit.- a. Prorogation und rügeloses Einlassen.- b. Personal Jurisdiction.- aa. Einzelstaatliche Gerichte.- bb. Sonderfall der Domination und Agency.- cc. Bundesgerichte.- 3. Örtliche Zuständigkeit (Venue).- 4. Die Regeldurchbrechung des Forum Non Conveniens.- C. Anwendbares Recht.- I. Anwendbares Kollisionsrecht.- II. Anwendbares Materielles Recht.- 1. Einzelstaatliche Gerichte.- 2. Bundesgerichte.- D. Überblick: Der Verlauf eines Produkthaftpflichtprozesses und die Rolle der Jury.- 3 Arzneimittel, Medizinprodukte, Blutprodukte: Begriffliche Abgrenzung und Regulierungsverfahren.- A. Die Rolle der Food and Drug Administration.- B. Begriffliche Abgrenzung und Definitionen.- I. Arzneimittel.- II. Blutprodukte.- III. Medizinprodukte.- IV. Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten.- C. Überblick über das Genehmigungsverfahren.- I. Arzneimittel.- II. Medizinprodukte.- 1. Klassifizierung von Medizinprodukten.- 2. Genehmigungsverfahren.- D. Herstellervorschriften.- 4 Haftung für fehlerhafte Arzneimittel und Medizinprodukte.- A. Überblick über die historische Entwicklung.- B. Überblick über mogliche Haftungsgrundlagen.- C. Warranty.- I. Ausgestaltung der Warranty-Haftung.- 1. Express Warranty.- 2. Implied Warranty.- II. Zusammenfassung.- D. Misrepresentation.- I. Vorsätzliche Falschdarstellung und arglistiges Verschweigen (Intentional Misrepresentation and Fraudulent Concealment).- II. Strict Liability for Misrepresentation.- III. Privity (Absicht).- E. Negligence.- I. Die Haftungsvoraussetzungen der Negligence.- 1. Sorgfaltspflicht (Duty of Care).- a. Maßstab der Sorgfaltspflicht.- b. Das Kriterium der Vorhersehbarkeit.- c. Das Kriterium der unangemessenen Gefährlichkeit.- 2. Verletzung der Sorgfaltspflicht.- 3. Kausalzusammenhang und Schaden.- II. Negligence-Haftung für fehlerhafte Arzneimittel und Medizinprodukte.- 1. Entwicklungs- bzw. Konstruktionsfehler.- 2. Herstellungsfehler.- 3. Instruktionsfehler und fehlerhafte Warnhinweise.- a. Warnpflichten bei Markteinführung.- b. Warnpflichten nach Markteinführung.- c. Adressaten der Instruktions- und Warnhinweise rezeptpflichtiger Produkte.- aa. Grundsatz der Learned-Intermediary-Doctrine.- bb. Ausnahme bei Massenimpfungen und empfängnisverhütenden Mitteln.- cc. Direct-to-Consumer-Warning Exception.- (1) Die Entscheidung Perez v. Wyeth Laboratories.- (2) Hintergrund der Entscheidung Perez: DTC-Werbung und Norplant.- (3) Die Entscheidungsgründe Perez v. Wyeth Labs., Inc.- (4) Ausblick.- d. Warnpflicht für rezeptfreie Arzneimittel und Medizinprodukte.- III. Violation of Statute.- 1. Entwicklung der Violation of Statute.- 2. Voraussetzungen der Haftung.- 3. Violation of Statute bei Arzneimittel und Medizinprodukten.- IV. Bedeutung und Würdigung der Liability in Negligence.- F. Strict Liability in Tort.- I. Historische Entwicklung.- II. Überblick über die allgemeinen Haftungsvoraussetzungen.- III. Die unangemessene Gefährlichke it des Produktes (Unreasonably Dangerous Product).- 1. Konstruktions- bzw. Entwicklungsfehler.- a. Consumer Expectation Test.- b. Risk-Utility-Analysis Test.- c. Altemative Theorien, insbesondere der Barker-Test.- 2. Herstellungsfehler.- 3. Instruktionsfehler und fehlerhafte Warnhinweise.- 4. Keine Haftung für Entwicklungsrisiken.- 5. Zusammenfassende Würdigung.- IV. Weitere Voraussetzungen.- 1. Anspruchsberechtigter.- 2. Anspruchsadressat.- a. Gewerbsmäßsigkeit.- b. Sonderproblem der Untemehmensübernahme.- V. Besonderheiten der Haftung für fehlerhafte verschreibungspflichtige Arzneimittel.- 1. Unvermeidbar unsichere Produkte (Unavoidably Unsafe Products).- a. Case-by-Case Analysis.- b. Generelle Haftungsimmunität (Blanket Immunity Approach).- 2. Zusammenfassende Würdigung.- VI. Haftung für fehlerhafte verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach dem Restatement (Second) of Torts.- 1. Anwendung von Anmerkung k auf verschreibungspflichtige Medizinprodukte.- 2. Würdigung.- G. Haftung nach dem Restatement (Third) of Torts: Products Liability.- I. Die allgemeine Haftung nach dem Restatement (Third) of Torts: Products Liability.- 1. Herstellungsfehler.- 2. Konstruktionsfehler und fehlerhafte Warnhinweise.- 3. Keine Haftung für Entwicklungsrisiken.- II. Haftung für verschreibungspflichtige Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 6 Restatement (Third) of Torts.- 1. Konstruktionsfehler.- a. Der Near Immunity Approach.- b. Die § 6(c) zugrunde liegenden rechtspolitischen Policy-Erwägungen.- c. Der Sorgfaltsmaßstab des § 6(c).- 2. Herstellungsfehler.- 3. Fehlerhafte Warnhinweise.- 4. Produktbeobachtungsfehler.- III. Zusammenfassende Würdigung.- 5 Haftungsgrundlagenübergreifende Aspekte.- A. Kausalzusammenhang.- I. Cause in Fact und Proximate Cause.- II. Konkurrierende und alternative Ursachen (Multiple Causation).- 1. DES-Fälle.- 2. Lösungsansätze bei Massenschäden.- a. Alternative Liability.- b. Haftung aufgrund abgestimmten Verhaltens (Concert of Action).- c. Unternehmenshaftung (Enterprise Liability).- d. Marktanteilshaftung (Market Share Liability).- e. Zusammenfassende Betrachtung der Behandlung von Massenschäden.- III. Unterbrechung des Kausalzusammenhanges.- B. Verteidigungen des Beklagten (Defenses).- I. Mitverschulden (Comparative Negligence).- 1. Allgemeines.- 2. Sonderfall: Mitverschulden bei der Strict Liability und Warranty.- II. Assumption of Risk.- III. Misuse.- IV. Verjährung und Verwirkung.- 1. Verjährung (Statutes of Limitations).- a. Anwendbares Recht.- b. Beginn der Verjährung.- c. Dauer der Verjährung.- 2. Verwirkung (Statutes of Repose).- 3. Sonderfall New York: Statutes of Repose.- V. State of the Art.- 1. Branchenüblicher technischer Produktionsstandard.- 2. Einhalten von Gesetzen und behördlicher Sicherheitsvorschriften.- 3. Wirtschaftliche Realisierbarkeit.- VI. Bundesvorrang (Federal Preemption).- 1. Express und Implied Federal Preemption.- 2. Federal Preemption und Medizinprodukte.- a. Cipollone und die Rechtslage vor Medtronic.- b. Die Medtronic-Entscheidung.- c. Die Rechtslage nach Medtronic.- 3. Federal Preemption und Arzneimittel.- VII. Urteilswirkungen.- 1. Claim Preclusion.- 2. Issue Preclusion.- VIII. Résumé.- 6 Haftungsfolgen: Schadensersatz (Damages).- A. Nominal Damages.- B. Compensatory Damages.- I. Special Damages.- II. General Damages.- C. Punitive Damages.- I. Voraussetzungen.- II. Due Process Clause.- III. Begrenzende Einzelstaaten- und Bundesgesetzgebung.- 7 Beweisfragen.- A. Beweisrechtliche Anforderungen im Überblick.- I. Haftung aus Fahrlässigkeit (Negligence).- II. Haftung aus Violation of Statute.- IlI. Haftung aus Strict Liability in Tort.- IV. Kausalität und deren Beweis in der Arzneimittelhaftung.- B. Beweismaß und Beweismaßreduktion.- I. Res Ipsa Loquitur.- II. Malfunction Theory.- C. Beweismittel.- I. Berücksichtigung vergleichbarer Konstellationen.- II. Nachträgliche Produktveränderungen.- III. Sachverständigengutachten.- 1. Allgemeines.- 2. Daubert v. Merrel Dow Pharmaceuticals.- 8 Krise und Reform des Produkthaftungsrechts.- A. Reformbestrebungen auf Bundesebene.- B. Reformbestrebungen auf einzelstaatlicher Ebene.- III Zusammenfassender Rechtsvergleich.- 1 Rechtsvergleichende Betrachtung.- A. Haftungsgrundlagen.- B. Das materielIe Recht.- I. Die einzelnen Fallgruppen der Haftung.- 1. Haftung für verschreibungspflichtige Arzneimittel.- a. Herstellungsfehler.- b. Instruktionsfehler und fehlerhafte Warnhinweise.- c. Entwicklungsfehler.- aa. Restatement (Second) of Torts.- (1) Definition des Entwicklungsfehlers.- (2) Einschränkung der Haftung.- bb. Restatement (Third) of Torts : Products Liability.- d. Produktbeobachtungs- und Reaktionspflichten.- e. Zusammenfassende Würdigung.- 2. Haftung für verschreibungspflichtige Medizinprodukte.- a. Fabrikations- und Instruktionsfehler.- b. Konstruktionsfehler.- 3. Haftung für frei verkäufliche Arzneimittel und Medizinprodukte.- a. Fabrikations- und Instruktionsfehler.- b. Entwicklungs- bzw. Konstruktionsfehler.- c. Produktbeobachtungsfehler und Entwicklungsrisiken.- II. Haftungsumfang.- 1. Allgemeines.- 2. Sonderfall der Punitive Damages.- III. Zwischenergebnis.- C. Die prozessuale Anspruchsdurchsetzung.- I. Produktfehler bzw. Fehlverhalten.- II. Kausalität.- III. Sonderfall der potentiellen Schädigermehrheit.- IV. Résumé.- D. Ursachen der rechtstatsächlichen Unterschiede.- I. Kompensation und Prävention.- II. Weitere Funktionen des Haftungsrechts.- 1. Deutschland.- 2. USA.- III. Prozessrechtliche Besonderheiten der US-amerikanischen Produkthaftung.- 2 Schlussfolgerungen für das deutsche Recht.- A. Ausgestaltung der Fachinformation.- B. Einheitliche Hafiungsregelung für Arzneimittel und Medizinprodukte.- Wesentliches Ergebnis und Ausblick.- Anhang 1 Haftungsrechtlich relevante Vorschriften des AMG.- Anhang 2 Regelungen des Restatement (Second) of Torts und Restatement (Third) of Torts: Products Liability.